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雙胍類診斷試劑盒

雙胍類診斷試劑盒

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雙胍類診斷試劑盒

  • 產(chǎn)品描述

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雙胍類快篩試劑盒使用說明書

  • 降糖類健康產(chǎn)品非法添加監(jiān)督檢查方法

簡介

目前,降糖類中成藥、調(diào)節(jié)血糖或輔助降血糖類保健食品以及其他標(biāo)示上述功能的健康產(chǎn)品中非法添加的物質(zhì)主要為雙胍類、噻唑烷酮類、格麗奈類和磺脲類等化學(xué)成分。

主治功能或保健功能

輔助降血糖,調(diào)節(jié)血糖,用于非胰島素依賴型糖尿病,對(duì)口渴喜飲,易饑多食,氣短乏力等癥狀有明顯的改善作用,對(duì)空腹血糖,餐后2小時(shí)血糖均有明顯的降低作用。

用法用量

每日1~2次,一般每次服用樣品的數(shù)量不多,如膠囊1~3粒,且會(huì)標(biāo)注“早上(飯前)服用等”。

生產(chǎn)企業(yè)

多標(biāo)示為醫(yī)藥科技公司、生物科技公司、中醫(yī)院研究所,或委托加工生產(chǎn)。

批準(zhǔn)文號(hào)

一般以國食健字、衛(wèi)食健字、衛(wèi)食字號(hào)批準(zhǔn)文號(hào)居多,國藥準(zhǔn)字號(hào)較少發(fā)現(xiàn)違法添加。

劑型

常見劑型主要為膠囊劑和片劑。

抽樣數(shù)量

一般固體劑型10粒以上即可。

  • 雙胍類快篩試劑盒使用說明

適用范圍

本試劑盒適用于降糖類中成藥、調(diào)節(jié)血糖或輔助降血糖類健康產(chǎn)品以及其他標(biāo)注上述功能的健康產(chǎn)品的快速檢測,可檢測硬膠囊劑、片劑、顆粒劑、水丸等固體劑型樣品的快速檢測。

不適用于軟膠囊劑、液體制劑、單次用量超過6g樣品(如餅干、奶粉等)的快速檢測,也不適用于降糖寧膠囊的快速檢測。

檢測成分

雙胍類快篩試劑盒可用于降糖類中成藥、調(diào)節(jié)血糖或輔助降血糖類健康產(chǎn)品以及其他標(biāo)注上述功能的健康產(chǎn)品的快速檢測。雙胍類包括鹽酸二甲雙胍、鹽酸苯乙雙胍、鹽酸丁二胍等,臨床推薦劑量依次為250mg/次、25mg/次和50mg/次.

本方法標(biāo)準(zhǔn)品溶液檢測限小于0.08mg/mL,膠囊劑樣品檢出限為5mg/粒。

本試劑盒與噻唑烷酮類快篩試劑盒組合使用,建議樣品首先采用試劑盒檢測,若結(jié)果為陽性,無需再用其他試劑盒檢測。若為陰性,則還需用其他的降血糖類快篩試劑盒檢測。

規(guī)格  10份次

試劑盒組成

雙胍試劑A

1包

刻度吸管

1支

雙胍試劑B

10瓶

雙胍類反應(yīng)板

10片

雙胍試劑C

1瓶

平頭針(點(diǎn)樣用)

10個(gè)

樣品提取器

10個(gè)

顯色劑的制備

  • 打開試劑B瓶的下蓋,將試劑A中的粉末倒入B試劑瓶中,旋緊瓶蓋,顛倒振搖使粉末溶解。
  • 放置10分鐘以上,待溶液褪去紅(顯黃色或黃綠色)時(shí)才能使用。

 

樣品前處理

  • 準(zhǔn)備:按測試樣品份數(shù),順序擺放平頭針及反應(yīng)板(白面朝上),病作標(biāo)記。

 

  • 拔出提取器的活塞,不同樣品按以下方法加入到提取器中:

硬膠囊:旋開膠囊殼,取約1粒內(nèi)容物,如結(jié)塊應(yīng)盡量壓碎或剪碎。

片劑:壓碎成粉末,加至注射器1.5mL刻度線處。

 

  • 加液:用吸管準(zhǔn)確吸取1mL試劑C至提取器中(吸管為多個(gè)樣品共用,注意不要與樣品接觸,防止交叉污染)。

 

  • 排液:緩緩?fù)苿?dòng)活塞到底。

 

  • 吸液:用平頭針吸取出口前殘存的溶液2~3秒。
  •  
  • 點(diǎn)樣:將平頭針對(duì)準(zhǔn)反應(yīng)板中心位置,垂直于反應(yīng)板充分接觸2~3秒。重復(fù)吸取、點(diǎn)樣動(dòng)作一次(點(diǎn)樣至反應(yīng)板相同位置上)。

 

檢測

  • 擰開試劑B(已制備成黃色或黃綠色的顯色劑)的上蓋。
  • 待反應(yīng)板上的點(diǎn)樣液揮干,對(duì)準(zhǔn)點(diǎn)樣位置加1滴顯色液,立即觀察反應(yīng)板是否顯色。

結(jié)果判斷

  • 如不顯色,顯淡黃色或黃色,不再觀察,判為陰性(-)。
  • 若顯棕色、紅色、紫色或深紅色,可捏起反應(yīng)板在吸水紙上吸去多余顯色液,5分鐘內(nèi)繼續(xù)觀察:

14~5分鐘后,仍為紅色、紫色或深紅色,判為陽性(+)。

25分鐘內(nèi),顏色消失,或呈棕色、黃色、淺黃色,判為陰性(-)。

 

注意事項(xiàng)

  • 本試劑盒僅供定性篩查用。
  • 當(dāng)氣溫較低時(shí),可用手握住試劑瓶或浸泡在20~40的溫水中加熱,加快顯色液制備。
  • 顯色液久置后如變色或出現(xiàn)沉淀,請(qǐng)勿使用。
  • 在放置等待過程中,可進(jìn)行【樣品前處理】、填寫記錄等。
  • 試劑具有一定的腐蝕性,小心操作,勿沾污皮膚,如誤入眼中,請(qǐng)立即用清水沖洗。
  • 試劑應(yīng)遠(yuǎn)離兒童觸摸到的地方。

貯存條件

在4~30陰涼干燥處保存。

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